La farmacéutica global Pfizer anunció importantes avances en la batalla contra la pandemia global del coronavirus (COVID-19) con la implementación del Plan de Cinco Puntos de Pfizer, que permite la consolidación de investigadores y científicos que están trabajado sin descanso para desarrollar una molécula antiviral para tratar el coronavirus (COVID-19).
Alejandro Cané, jefe de asuntos científicos y médicos para América del Norte de la división de vacunas de la farmacéutica Pfizer, explicó que sus actividades se supeditan en su Plan de Cinco Puntos Pfizer, en donde fomenta los servicios de salud, temas sociales, capacitación a profesionales de la salud, producción de medicamentos y colaboración con científicos.
Detalló que laboran en tres rubros específicos, el primero es terapéutico: realización de pruebas de factibilidad de moléculas desarrolladas en años anteriores que pueden remediar al COVID-19.
En tratamiento “al momento estamos replicando las pruebas en laboratorio y esperamos que los estudios clínicos den buenos resultados antes del 2021. Al momento, tenemos un trabajo de prueba en Italia y en dos meses tener resultados. Sabemos más del COVID-19 hoy que en enero, esto nos brinda una gran ventaja sobre el virus”, dijo.
Prevención: se maneja la sinergia de labores con la empresa BioNTech para uso de la plataforma digital de este corporativo y realizar los cálculos matemáticos que brindan más respuesta a la atención y remediación del COVID-19.
Puntualizó que sus programas de asistencia social y de salud en comunidades vulnerables, no se han detenido pese a la presencia del coronavirus, pues, puntualizó, es momento de atender con mayor prontitud a aquellas personas que sufren más este tipo de daños sanitarios. “Estamos listos en Latinoamérica para seguir enfrentando esta pandemia y mitigar su impacto”.
Pfizer mantiene un compromiso decidido con los más desfavorecidos, donando medicinas, construyendo sistemas de infraestructura en la salud, abogando por una reforma sanitaria y combatiendo la corrupción global.
Asimismo, Pfizer también contribuye a cuidar el medioambiente. Desde 1994, ha recortado en un 70% la emisión de solventes a la atmósfera y de aguas residuales de sus plantas de fabricación. Además, Pfizer trabaja para que, en el año 2010, el 35% de las necesidades energéticas de la Compañía se cubran con energías limpias.
La marca confirmó que un compuesto y sus análogos son potentes inhibidores de la proteasa similar a la del SARS-CoV-2 3C (3CL) causante de la COVID-19, basándose en los resultados de los ensayos clínicos iniciales.
Además, los datos preliminares sugieren que el inhibidor de la proteasa muestra actividad antiviral contra el coronavirus. En consecuencia, realizará estudios confirmatorios preclínicos, que incluirán la elaboración de perfiles antivirales adicionales y la evaluación de la idoneidad de la molécula para su administración por vía intravenosa.
Paralelamente, la compañía también está invirtiendo en materiales que acelerarán el inicio de un posible estudio clínico de la molécula en el tercer trimestre de 2020, casi tres o más meses antes de lo previsto, siempre y cuando los estudios confirmatorios preclínicos concluyan de manera positiva.
Comentó que la expectativa de diversos laboratorios, como es el caso de Pfizer, es encontrar y contar con millones de dosis de una vacuna para el coronavirus para una factible oleada en el 2021.
De 9 a sólo un año se reducirá el tiempo para una vacuna
Una investigación de gabinete comienza con una selección de unas mil moléculas con factibilidad de convertirse en la sustancia central de una medicina, tras ello, se desglosan las investigaciones desde sus reacciones positivas, que no tenga repercusiones posteriores en los organismos, etc., en promedio sólo una molécula cada siendo de utilidad para la medicina (trabajo que tarda unos tres años).
La fabricación de una vacuna es un proceso complejo con varias etapas rigurosamente controladas de inicio a fin. Esto se debe a que las vacunas son productos biológicos y se obtienen a partir de organismos vivos.
La propuesta, estudio, investigación, desarrollo, pruebas y aprobación de una molécula medicinal conlleva un tiempo de investigación de unos 5 a 7 años para que las naciones aprueben en sus marcos de medicinas y en este caso atípico agarró por sorpresa al planeta y todos los actores involucrados en la salud, sin embargo, se vive un momento donde la ciencia y la tecnología están en una vanguardia nunca antes vista que permiten que los “tiempos normales de una medicina” se acorte a unos 12 u 18 meses.
En este caso, la atención de la pandemia y creación de la molécula que brinde una solución al problema de salud se supedita a la investigación epidemiológica, seguido de una aplicación de tecnología que permite la aplicación de desarrollos genéticos que se confrontan con el virus y verificar las reacciones, así se pasa al procedimiento de localizar al anticuerpo que puede ser el anticuerpo idóneo que brinde un control del COVID-19.
“Esta ciencia de escritorio y laboratorio que regularmente maneja tiempos de 1 a 2 años, en esta ocasión por la presencia de la pandemia ha forzado a que los tiempos se disminuyan a meses y para el quinto mes –mayo-, en el caso de Pfizer comencemos a hacer pruebas de arranque, con la expectativa que sea la vacuna esperada”, comentó.
Más del 70% del tiempo de elaboración de una vacuna se invierte en controles de calidad: análisis de pureza, eficacia, control microbiológico e inocuidad, son los se realizan sistemáticamente sobre cada lote de vacuna fabricada. Considerando todos los controles, se requieren de 6 a 22 meses para producir una vacuna. Ejemplos de lo anterior es que se requieren seis meses para la vacuna antigripal y 22 meses para la vacuna antipoliomielítica.
Trabajo en equipo para acabar con la COVID-19
Declaró que la empresa está trabajando junto con instancias públicas de diversas naciones, otras farmacéuticas y grupos de científicos para encontrar una factible vacuna y tratamiento para el coronavirus (Covid-19), que estima pueda estar lista para finales del 2020.
Pfizer y la empresa BioNTech SE. llegaron a un acuerdo de colaboración global para desarrollar conjuntamente el programa de vacunas contra el coronavirus basado en ARNm, el primero de su clase, y que tiene como objetivo prevenir la infección por COVID-19.
En marzo de 2020, las empresas anunciaron en una carta su intención de colaboración y comenzaron a trabajar juntas a partir de ese momento. Las dos compañías planean llevar a cabo ensayos clínicos para las vacunas candidatas contra el COVID-19 inicialmente en los Estados Unidos y Europa.
Las empresas estiman que existe la posibilidad de suministrar millones de dosis de una factible vacuna para finales de 2020, siempre que el programa de desarrollo tenga éxito a nivel técnico y las autoridades reguladoras den su aprobación, para luego ampliar rápidamente su capacidad de producir cientos de millones de dosis en 2021.
De igual manera, Pfizer y el Grupo de Investigación Clínica de Infecciones Respiratorias de la Escuela de Medicina Tropical de Liverpool, Inglaterra están lanzando dos nuevos estudios para proporcionar información sobre la interacción entre el S. pneumoniae y el SARS-CoV-2.
Un estudio independiente de fase 2 sobre el use de Tofacinib, un inhibidor oral de Janus, Kinasa (JAK) en pacientes con neumonía intersticial por SARS-COV-2 está previsto iniciar en Italia. Este estudio cuenta con el apoyo de una subvención de Pfizer (clinicaltrials.gov).
COVID-19 es algo que nunca hemos visto
Relató que las pandemias son eventos inesperados que atacan a la humanidad en ciclos –en promedio- cada 100 años, siendo su antecedente en fuerza y letalidad la gripe española de 1918.
“Nadie estamos esperando una aparición tan pronta y fuerte como es la COVID-19. Su fuerza es inédita, pero la humanidad ha demostrado una gran madurez al enfrentarlo y no sólo la medicina actúa en su contra, se tiene la cultura de la higiene, la sana distancia y el orden ciudadano que han provocado que su presencia no se desborde de una forma épica”.
“Debemos seguir trabajando sin egoísmos, en sinergia, empresas, gobiernos y como sociedad estar más organizados como preparados para tener mejores políticas de salud de todos los seres humanos”, relató.
En 2020, la farmacéutica Pfizer invertirá 20 millones de dólares, una reducción de 23% respecto a la inversión del año pasado, esto debido a que la empresa avanzó en la parte fuerte de la modernización de su planta de Toluca.
Gilead Sciences y uso del Remdesivir contra COVID-19
Por su parte, la empresa Gilead Sciences anunció información sobresaliente sobre el estudio abierto, fase 3 de remdesivir, antiviral en investigación, en pacientes hospitalizados con manifestaciones graves de la enfermedad de COVID-19, que evalúa la duración del tratamiento por 5 y 10 días.
El estudio demostró que los pacientes que recibieron un curso de tratamiento de 10 días de remdesivir lograron una mejoría similar en el estado clínico que aquellos que recibieron tratamiento por 5 días (Relación de probabilidades: 0.75 [IC del 95% 0,51 – 1.12] el día 14).
No se identificaron nuevas señales de seguridad con remdesivir en ninguno de los grupos de tratamiento. Gilead planea enviar los datos completos para su publicación en una revista revisada por pares en las próximas semanas.
“Distinto al desarrollo tradicional de medicamentos, estamos tratando de evaluar un agente de investigación a lo largo de una pandemia en evolución. Actuales y múltiples estudios están ayudando a informar si remdesivir es un tratamiento seguro y eficaz para COVID-19 y cual es la mejor manera de utilizar el fármaco” comentó Merdad Parsey, MD, PhD, Director Médico de Gilead Sciences. Los resultados de estos estudios complementan los datos del estudio controlado con placebo de remdesivir realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID por sus siglas en inglés) y ayudará a determinar la duración óptima del tratamiento con remdesivir. El estudio demuestra la posibilidad de que algunos pacientes sean tratados por un período de 5 días lo que podría ampliar significativamente el número de pacientes que pueden ser tratados con nuestro actual suministro de remdesivir. Esto es particularmente importante en esta fase de ajuste de la pandemia para ayudar a hospitales y profesionales de la salud a tratar a más pacientes en necesidad urgente de atención”.
Remdesivir aún no está aprobado y regulado en ningún lugar del mundo y su seguridad y eficacia para el tratamiento de COVID-19 aún no se demuestra.
Este estudio trató de determinar si un curso más corto de 5 días de remdesivir lograría resultados de eficacia similares a los del régimen de tratamiento de 10 días utilizado en múltiples estudios en curso de remdesivir.
En este estudio, el tiempo de mejoría clínica para el 50 por ciento de los pacientes fue de 10 días en el grupo de tratamiento de 5 días y 11 días en el grupo de tratamiento de 10 días. Más de la mitad de los pacientes de ambos grupos de tratamiento fueron dados de alta del hospital antes del día 14 (5 días: 60.0%, n=120/200 vs 10 días: 52.3% n=103/197; p=0.14). En el día 14, el 64.5% (n=129/200) de los pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días y el 53.8 por ciento (n=106/197) de los pacientes del grupo de tratamiento de 10 días lograron la recuperación clínica.
Resultados clínicos varían de acuerdo con la geografía. Fuera de Italia, la tasa global de mortalidad en el día 14 fue del 7 por ciento (n=23/320) en ambos grupos de tratamiento, con el 64 por ciento (n=205/320) de los pacientes que experimentaron mejoría clínica en el día 14 y el 61 por ciento (n=196/320) de los pacientes dados de alta del hospital.
Terapia antiviral contra COVID-19 en Hospital Houston Methodist
Especialistas médicos del Hospital Houston Methodist revelaron que pacientes con coronavirus (COVID-19) que han sido incluidos en un ensayo clínico, están respondiendo rápidamente al medicamento antiviral Remdesivir.
Los criterios del ensayo permiten el tratamiento de pacientes en una etapa temprana, evitando que la infección avance y los pacientes lleguen a ser intubados.
“Los resultados iniciales son prometedores, y eso es importante en este momento. Gran parte de lo que estamos aprendiendo sobre el manejo de COVID-19 se centra en prevenir el deterioro rápido. El tiempo lo es todo”, explicó la Dra. Katherine K. Pérez, investigadora de enfermedades infecciosas del Hospital Houston Methodist.
Uno de los aspectos más desafiantes del COVID-19 es la forma en la que el virus se replica una vez que entra al cuerpo. Remdesivir ha demostrado una potente capacidad para inhibir la replicación viral en células humanas y ahora se está probando en ensayos clínicos de pacientes con el virus SARS-CoV-2, que causa COVID-19. El Hospital Houston Methodist es el único sitio de ensayos clínicos en Houston para este nuevo fármaco en investigación.
En conjunto con la compañía farmacéutica Gilead Sciences, fabricante de Remdesivir, el Hospital Houston Methodist fue el quinto sitio en Estados Unidos en unirse a los ensayos clínicos y ha estado reclutando y tratando pacientes desde mediados de marzo. Inicialmente, cinco pacientes recibieron acceso temprano a Remdesivir por uso compasivo, y desde que se activaron como sitio de ensayo clínico, se han inscrito más de 35 pacientes.
Los dos ensayos clínicos de Fase 3 que se llevan a cabo en el Hospital Houston Methodist son estudios aleatorizados, abiertos, multicéntricos y tratan pacientes con síntomas moderados a severos para evaluar la seguridad y eficacia de Remdesivir en adultos diagnosticados con COVID-19.
Un estudio es para pacientes con COVID-19 moderado y prueba un tratamiento con Remdesivir de 5 o 10 días. El segundo estudio está evaluando un curso de 10 días de Remdesivir para pacientes con COVID-19 grave, incluidos aquellos con ventilación mecánica.
El Dr. Kevin A. Grimes, médico especialista en enfermedades infecciosas y la Dra. Katherine Pérez están liderando los esfuerzos para los ensayos clínicos y han expresado que los resultados han sido prometedores.
La especialista explicó que el medicamento ha sido bien tolerado y que varios pacientes de COVID-19 que se han sometido al tratamiento con Remdesivir muestran signos de recuperación y han sido dados de alta del hospital para irse a casa. Si bien es demasiado pronto para saberlo, los expertos comentaron que hay indicios de que el tratamiento con Remdesivir puede evitar que el paciente sea intubado.
“Si se administra en etapa temprana, esperamos que Remdesivir interfiera con el virus y bloquee su capacidad de replicarse en las células de los pacientes”, dijo Grimes. “El objetivo es evitar la cascada inflamatoria que conduce a la insuficiencia respiratoria y la necesidad de intubarse y poner un respirador artificial”.
Ese punto de inflexión es lo que hace que COVID-19 se vuelva mortal. La principal causa de muerte por esta enfermedad es el resultado de una respuesta inflamatoria extrema en los pulmones provocada por el coronavirus. El sistema inmunitario se vuelve hiperactivo en su intento de luchar contra el virus, pero genera más daño que bien al destruir las células en los pulmones a través de un proceso inflamatorio fuera de control.
Avast apoya iniciativas para vacunas para COVID-19
La empresa Avast, indica el CEO de la misma, Ondrej Vlcek, siempre ha sido impulsado por la misión para mantener a las personas seguras, y estamos profundamente preocupados por el desarrollo de la crisis global de salud del COVID-19.
En los últimos meses, nuestros colegas en todo el mundo han ofrecido voluntariamente su tiempo y habilidades técnicas para apoyar los esfuerzos de ayuda a la comunidad local y la Fundación Avast ha donado fondos a varias causas importantes de ayuda. Y aunque estoy enormemente agradecido por su contribución y la pasión que están demostrando, sentimos que podemos hacer más para ayudar, dijo.
Creo que la mayoría de nosotros ahora estamos sintiendo los efectos inmediatos de esta crisis con el distanciamiento social y las interrupciones del encierro, pero el impacto global a largo plazo en nuestro sistema social y de salud, y en toda nuestra economía, aún no se puede medir. Por un lado, las personas en la primera línea continúan arriesgando su salud para mantener nuestro mundo en movimiento y salvar la vida de los demás, por lo que los programas de ayuda inmediata siguen siendo críticos. Por el otro lado, a medida que la pandemia persiste y los efectos colaterales en nuestra sociedad continúan desarrollándose, el pensamiento a largo plazo es absolutamente esencial.
Y fue esta comprensión exactamente la que dirigió nuestros pasos al pensar en cómo podríamos ayudar más. Como una empresa tecnológica, nos sentimos naturalmente atraídos por buscar iniciativas en las que la investigación y la innovación puedan generar un impacto real. Creemos que un enfoque riguroso y científico proporciona la mejor estrategia de salida para esta crisis y solo un enfoque prudente, sistemático y bien financiado para las pruebas, el tratamiento y el desarrollo de vacunas, conducirá a la minimización de bloqueos e interrupciones y, por último, salvará vidas.
Después de un análisis cuidadoso de los programas e iniciativas existentes comprometidos con el COVID-19, nos animaron a ver que no somos los únicos que pensamos de esta manera. Es decir, descubrimos que COVID-Zero Coalition, coordinada por Wellcome, estaba muy alineada con nuestra visión y, con ese fin, hemos decidido unirnos y apoyar su enfoque estratégico.
Coalition se centra en recaudar fondos para permitir una respuesta del COVID-19, en la búsqueda de pruebas y tratamientos, y prevenir la propagación del virus a través del desarrollo de vacunas. Ese es un programa muy audaz y convincente que se estima que requiere al menos 8 mil millones de dólares en fondos sólo en su primera etapa. Estamos orgullosos y horados de que Fundación Avast esté donando 20 millones de dólares para ayudar a acelerar su progreso.
En concreto, estamos donando a dos iniciativas de investigación y desarrollo a la que hace referencia en el llamado a la acción, por parte de Coalition COVID-19 Therapeutics Accelerator y Coalition Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) para el desarrollo de vacunas.
Del monto total de la donación, la Fundación Avast otorgará 12 millones de dólares a COVID-19 Therapeutics Accelerator, lanzado en Marzo por la Fundación de Bill y Melinda Gates, Wellcome y Mastercard para acelerar el desarrollo de pruebas y tratamientos rápidos. Actualmente, no existe un tratamiento aprobado para el virus COVID-19.
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