La Comisión Europea (UE), dio a conocer que la marca Roche tiene la autorización para comercializar y aplicar el medicamento Ocrelizumab en los pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR) activa, definida por signos clínicos o de imagen y para los pacientes con la forma de la enfermedad primaria progresiva incipiente y con cierto nivel de discapacidad, así como con signos característicos de actividad cerebral inflamatoria.
Sandra Horning, Directora Médica y responsable de desarrollo internacional de Roche, dijo que “la aprobación de Ocrelizumab por parte de la Comisión Europea supone un notable avance en el tratamiento de la enfermedad”.
Dijo que este es el primer medicamento autorizado para la esclerosis múltiple primaria progresiva, una forma debilitante de la enfermedad que evoluciona rápidamente y de manera irreversible. Asimismo, ofrece una opción terapéutica eficaz para los pacientes con EM recurrente.
La autorización en la Unión Europea se basa en los datos obtenidos en tres estudios fundamentales de fase III pertenecientes al programa ORCHESTRA de investigación clínica, con participación de 2,388 pacientes y en los que se cumplieron los criterios fundamentales y casi todos los criterios secundarios de eficacia.
Los datos obtenidos en dos estudios idénticos de fase III en la EMR (estudios OPERA I y OPERA II) pusieron de manifiesto la mayor eficacia de ocrelizumab, con aproximadamente un 80% de los pacientes exentos de recaída y una progresión de la enfermedad significativamente más lenta en comparación con interferón β-1a en dosis altas, en el transcurso del período de tratamiento comparativo de dos años.
El uso de ocrelizumab está autorizado en múltiples países de Norteamérica, Sudamérica, Oriente próximo y Europa Oriental, así como en Australia y Suiza. Hasta la fecha, han recibido tratamiento con ocrelizumab más de 30,000 personas.
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