STAINES-UPON-THAMES, Reino Unido, 21 de febrero de 2019 – /PRNewswire/ — Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), una compañía farmacéutica global líder de especialidad, anunció hoy los resultados provisorios del análisis de su estudio fase 3, multicéntrico abierto, de un brazo, patrocinado por la compañía, que evalúa la eficacia del tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped aguda (acute Graft-versus-Host Disease, aGvHD) refractaria a esteroides en pacientes pediátricos con la plataforma Therakos® de fotoféresis junto con metoxaleno líquido. Dado que la tasa de respuesta general ha superado el objetivo especificado en el punto medio del estudio, la compañía ha decidido suspender la inscripción de más pacientes para el ensayo clínico.
El análisis provisorio planificado se realizó en el punto medio de la inscripción (n= 25) cuando los pacientes pediátricos (entre 1 y 21 años de edad) recibieron cuatro semanas de tratamiento para evaluar la tasa de respuesta.El análisis determinó una tasa de respuesta general del 74%. La compañía también realizó un análisis especial a las 12 semanas que indicó una tasa de respuesta general del 48%. El protocolo del estudio permite la suspensión del estudio si la tasa de respuesta general al tratamiento en el análisis provisorio a las cuatro semanas es de 48%, como mínimo. Se observaron once efectos colaterales graves, cuya consecuencia fue el abandono de dos pacientes y dos muertes. No se considera que ninguno de los casos esté relacionado con el tratamiento de fotoféresis Therakos. Ningún organismo regulador ha evaluado la seguridad y la efectividad del sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX para uso en el tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad injerto contra huésped aguda refractaria a los esteroides.
«Mallinckrodt se enorgullece de haber colaborado con la comunidad de trasplantes pediátricos en esta frágil población de pacientes», comentó Steven Romano, doctor en medicina, vicepresidente ejecutivo y director científico de Mallinckrodt. «Creemos que el análisis provisorio detallado del estudio, que se hará público, constituirá un importante aporte al cuerpo de datos relacionados con esta grave enfermedad».
Más información sobre el estudio (NCT02524847) se puede encontrar aquí en www.clinicaltrials.gov.
Acerca de la inmunoterapia Therakos
La inmunoterapia Therakos se suministra a través de los sistemas CELLEX para aprovechar el poder del sistema inmunitario del paciente para tratar manifestaciones cutáneas del linfoma cutáneo de la célula de T (CTCL). Es usada por centros médicos académicos, hospitales y centros de tratamiento en más de 25 países. Los sistemas de fotoféresis Therakos son sistemas cerrados y totalmente integrados que se indican para la administración de fotoféresis.
ATENCIÓN: LEA EL MANUAL DE OPERARIO DE SISTEMAS DE FOTOFÉRESIS THERAKOS
UVAR XTS O THERAKOS CELLEX ANTES DE PRESCRIBIR O SUMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO.
Para el procedimiento de fotoféresis THERAKOS® UVAR XTS®/CELLEX®:
INDICACIONES
Los sistemas de fotoféresis THERAKOS? UVAR XTS? y THERAKOS? CELLEX? están indicados para su uso en la administración de fotoféresis.
Comentarios Cerrados