Gilead Sciences, Inc. anunció hoy que la Comisión Europea ha otorgado la aprobación condicional de remdesivir como tratamiento para la infección por SARS-CoV2, el virus que causa COVID-19. La autorización de comercialización condicional se otorgó con el fin de aliviar la carga de la pandemia de COVID-19 sobre la salud pública y se basó en una revisión continua de los datos de respaldo que se inició en abril de 2020.
Conforme a esta autorización, remdesivir está indicado para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes (de 12 años en adelante y con un peso de al menos 40 kg), que presenten neumonía que requiere oxígeno suplementario.
“Apreciamos la rápida revisión de remdesivir por parte de la Agencia Europea de Medicamentos en reconocimiento de la naturaleza extraordinaria de esta pandemia”, dijo el Dr. Merdad Parsey, PhD, director médico de Gilead Sciences. “Esta autorización de comercialización condicional es un importante avance mientras trabajamos para abordar las necesidades de tratamiento de los pacientes de toda Europa”.
Remdesivir se ha estudiado en pacientes hospitalizados por COVID-19 que abarcan un amplio de rango de gravedad de la enfermedad. La autorización de comercialización condicional para remdesivir está respaldada por el ensayo de fase 3 mundial de remdesivir realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos. Una autorización de comercialización condicional en Europa es inicialmente válida durante un año, pero puede ampliarse o convertirse en una autorización de comercialización incondicional después de la presentación y evaluación de datos confirmatorios adicionales.
Los ensayos clínicos en curso continúan evaluando la seguridad y la eficacia de remdesivir, incluidos los estudios de remdesivir en combinación con medicamentos antiinflamatorios y en poblaciones especiales, entre los que se incluyen los pacientes pediátricos. También se están realizando investigaciones sobre nuevas formulaciones experimentales de remdesivir que pueden permitir estudios con este medicamento en etapas más tempranas de la enfermedad.
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